[منشیات کا تجزیہ] منشیات کے استحکام کی جانچ کے بارے میں آپ کو کچھ چیزیں جاننے کی ضرورت ہے۔

^{استحکام سے مراد کسی دوا کی جسمانی، کیمیائی، حیاتیاتی اور خرد حیاتیاتی خصوصیات کو برقرار رکھنے کی صلاحیت ہے۔ استحکام ٹیسٹ کا مقصد درجہ حرارت، نمی اور روشنی کے زیر اثر وقت کے ساتھ تبدیل ہونے والی بلک ڈرگ یا منشیات کی تیاری کے اصول کی تحقیقات کرنا، منشیات کی پیداوار، پیکیجنگ، ذخیرہ اور نقل و حمل کی شرائط کے لئے سائنسی بنیاد فراہم کرنا اور ٹیسٹ کے ذریعے منشیات کی جواز کی مدت قائم کرنا ہے۔}

^{01 اثر عنصر ٹیسٹ}

^{عام طور پر زیادہ درجہ حرارت، زیادہ نمی، مضبوط ہلکی تابکاری ٹیسٹ سمیت، عام طور پر اے پی آئی ٹیسٹ مواد کو ایک مناسب کھلے کنٹینر میں ڈالتے ہیں (جیسے بوتل یا پیٹری ڈش کا وزن)، ایک پتلی پرت میں پھیل جاتا ہے ≤5 ملی میٹر موٹی، ڈھیلی اے پی آئی ٹیسٹ کے لئے 10 ملی میٹر موٹی ≤ پتلی پرت میں پھیل جاتی ہے۔ زبانی ٹھوس تیاری کی مصنوعات کے لئے، سب سے چھوٹا تیاری یونٹ عام طور پر اندرونی پیکیجنگ کو ہٹانے اور مناسب حالات میں ایک پرت میں منتشر کرنے کے لئے استعمال کیا جاتا ہے. اگر ٹیسٹ کے نتائج واضح نہیں ہیں تو مزید دو بہت سارے نمونوں کی جانچ کی جانی چاہئے۔}

^{1.1 اعلی درجہ حرارت ٹیسٹ}

^{نمونوں کو کھول کر 10 دن کے لئے 60° سی پر ایک مناسب صاف کنٹینر میں رکھا گیا تھا۔ متعلقہ انڈیکس کا پتہ لگانے کے لئے ٥ اور ١٠ ویں دن نمونے لئے گئے تھے۔ اگر ٹیسٹ پروڈکٹ میں نمایاں تبدیلی آتی ہے تو ٹیسٹ اسی طریقہ کار کے ساتھ 40° سی پر کیا جاتا ہے۔ اگر 60° سی پر کوئی خاص تبدیلی نہیں کی گئی تو 40 ° سی ٹیسٹ ضروری نہیں ہے۔}

^{1.2 اعلی نمی ٹیسٹ}

^{نمونوں کو مرطوب ہوا بند کنٹینر میں 25° سی پر 10 دن کے لئے بالترتیب 75 فیصد ±5 فیصد اور 90 فیصد ±5 فیصد نسبتا نمی پر رکھا گیا اور 5 اور 10 ویں دن نمونے لئے گئے۔ ٹیسٹ آئٹمز میں نمی جذب کرنا اور وزن میں اضافہ شامل ہونا چاہئے۔ مائع تیاریاں اس آزمائش کے تابع نہیں ہیں۔ ہائگراسکوپک حالات مستقل درجہ حرارت اور نمی کے چیمبر کا استعمال کرکے یا بند کنٹینر کے نیچے سیچوریٹڈ نمک کا محلول رکھ کر حاصل کیے جا سکتے ہیں۔ نمی کی مختلف ضروریات کے مطابق سوڈیم کلورائڈ (15.5-60° سینٹی گریڈ، نسبتا نمی 75 فیصد ±1 فیصد) یا پوٹاشیم نائٹریٹ (25°سی، آر ایچ 92.5 فیصد) کے سیچوریٹڈ محلول کا انتخاب کریں۔}

^{1.3 ہلکا ٹیسٹ}

^{ٹیسٹ کے نمونوں کو لائٹ باکس یا دیگر مناسب لائٹ کنٹینر میں کھولا گیا اور 4500ایل ایکس±500ایل ایکس (کل روشنی 1.2 ملین ایل ایکس ایچ) کی حالت میں 10 دن کے لئے رکھا گیا۔ 5 اور 10 ویں دن سراغ لگانے کے لئے نمونے لیے گئے تھے اور جب حالات دستیاب ہوں تو بالائے بنفشی روشنی کا استعمال کیا جانا چاہئے۔}

^{02 ایکسلریشن تجربہ}

^{تیز رفتار ٹیسٹ بنیادی طور پر اے پی آئی کے معیار پر قلیل مدتی ذخیرہ حالات کے اثر کا جائزہ لینے کے لئے استعمال کیا جاتا ہے، جس کا مقصد منشیات کی کیمیائی اور جسمانی تبدیلیوں کو تیز کرکے منشیات کے استحکام کو دریافت کرنا اور تیاری کے ڈیزائن، پیکیجنگ، نقل و حمل اور ذخیرہ کرنے کے لئے ضروری ڈیٹا فراہم کرنا ہے۔ ٹیسٹ مصنوعات کے تین بیچوں کو تجارتی طور پر تیار کردہ مصنوعات کے ایک ہی یا اسی طرح کے پیکیجنگ کنٹینرز میں 40° سینٹی کورٹ±2° سی اور 6 ماہ کے لئے 75 فیصد ±5 فیصد کی نسبتا نمی پر رکھنا ضروری ہے۔ آلات کو درجہ حرارت ±2° سینٹی سینٹی چ، نسبتا نمی ±5° سینٹی سینٹی چپراسی کو کنٹرول کرنے کے قابل ہونا چاہئے اور حقیقی درجہ حرارت اور نمی کی نگرانی کر سکتا ہے۔ ٹیسٹ کی مدت کے پہلے، دوسرے، تیسرے اور چھٹے ماہ کے اختتام پر نمونے لیے گئے اور استحکام کے مطابق اہم اشیاء کی تحقیقات کی گئیں۔ مندرجہ بالا شرائط کے تحت اگر ٹیسٹ پروڈکٹ 6 ماہ کے اندر قائم معیار کے معیار پر پورا نہیں اترتی تو تیز رفتار ٹیسٹ درمیانی حالات میں کیا جانا چاہئے، یعنی درجہ حرارت 30±2° سینٹی سینٹی گرام، نسبتا نمی 65±5 فیصد (این اے 2 سی آر او 4 سیچوریٹڈ حل، 30° سی، نسبتا نمی 64.8 فیصد) ، وقت ابھی 6 ماہ ہے۔ تیز رفتار ٹیسٹ کے لئے واٹر پروف الیکٹرک تھرموسٹیٹک انکیوبیٹر (20~60°سی) کو اپنانے کی سفارش کی جاتی ہے۔ ایک مخصوص نسبتی نمی سیچوریٹڈ نمک کے محلول کے ساتھ ایک خشک اوون باکس میں رکھا جاتا ہے, اور آلات مطلوبہ درجہ حرارت کو کنٹرول کرنے کے قابل ہونا چاہئے, اور آلات کے ہر حصے کا درجہ حرارت یکساں ہونا چاہئے, اور طویل مدتی استعمال کے لئے موزوں. اس کے علاوہ مستقل نمی تھرموسٹیٹ یا دیگر مناسب آلات کا استعمال کر سکتے ہیں۔ درجہ حرارت کے حوالے سے حساس ادویات صرف ریفریجریٹرز (4-8 ° سینٹی میٹر) میں ذخیرہ کیے جانے کی توقع ہے اور ان ادویات کے تیز رفتار ٹیسٹ 6 ماہ تک 25±2° سینٹی میٹر اور 60±10 فیصد نسبتا نمی پر کیے جا سکتے ہیں۔}

^{03 طویل مدتی تجربہ}

^{طویل مدتی ٹیسٹ دوا کے اصل ذخیرہ کرنے کی صورتحال کے قریب میں کیے جاتے ہیں، اور ان کا مقصد دوا کی مدت ختم ہونے کی تاریخ کا تعین کرنے کے لئے ایک بنیاد فراہم کرنا ہے۔ شمالی اور جنوبی چین کے درمیان آب و ہوا کے فرق کو مدنظر رکھتے ہوئے آزمائشی مصنوعات کے تین بیچوں کو کمرشل مصنوعات کے ایک ہی یا اسی طرح کے پیکیجنگ کنٹینرز میں 25° سینٹی میٹر±2° سینٹی میٹر اور 60 فیصد ±10 فیصد کی نسبتا نمی 12 ماہ کے لئے یا 30° سینٹی میٹر ±2° سینٹی میٹر اور 65 فیصد ±5 فیصد کے نسبتا نمی پر رکھا گیا تھا۔ یہ محققین پر منحصر ہے کہ وہ دونوں شرائط میں سے کس کا انتخاب کریں۔ ہر 3 ماہ بعد نمونے لئے جاتے تھے اور نمونے بالترتیب 0، 3، 6، 9 اور 12 ماہ میں لئے جاتے تھے۔ 12 ماہ بعد مزید تفتیش کی ضرورت تھی اور نمونے 18، 24 اور 36 ماہ کی جانچ کے لیے لیے گئے تھے۔ دوا کی مدت ختم ہونے کی تاریخ کا تعین کرنے کے لئے نتائج کا موازنہ ٠ ماہ سے کیا گیا تھا۔ تجرباتی اعداد و شمار کے پھیلاؤ کی وجہ سے شماریاتی تجزیہ عام طور پر معقول جواز کی مدت حاصل کرنے کے لئے 95 فیصد اعتماد کی حد کے مطابق کیا جانا چاہئے۔ اگر شماریاتی تجزیے کے نتائج کے تین بیچوں میں فرق کم ہے تو اوسط قدر کو جواز کی مدت کے طور پر لیا جاتا ہے؛ اگر فرق بڑا ہے تو سب سے مختصر کو جواز کی مدت کے طور پر لیا جاتا ہے۔ اگر اعداد و شمار سے پتہ چلتا ہے کہ ٹیسٹ کے نتائج میں تبدیلیاں چھوٹی ہیں، جس سے ظاہر ہوتا ہے کہ دوا بہت مستحکم ہے، تو کوئی شماریاتی تجزیہ نہیں کیا گیا۔ ان دواؤں کے لئے جو خاص طور پر درجہ حرارت کے حوالے سے حساس ہوتی ہیں، طویل مدتی ٹیسٹ کو 12 ماہ تک 6° سینٹی±2° سینٹی بال پر رکھا جاسکتا ہے اور مذکورہ وقت کی ضروریات کے مطابق جانچا جاسکتا ہے۔ 12 ماہ کے بعد بھی ضروری ہے کہ دفعات کے مطابق تحقیقات جاری رکھیں اور کم درجہ حرارت ذخیرہ کرنے کی شرط کے تحت جواز کی مدت وضع کریں۔ بین الاقوامی آب و ہوا زون کے مطابق 25±2° سینٹی میٹر اور 60±10 فیصد کا نسبتا نمی یا 30±2° سینٹی میٹر کا درجہ حرارت اور 65±5 فیصد کی نسبتا نمی کا تعین کیا جاتا ہے۔}